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①治験審査委員会は、治験について倫理的、科学的及び医学的観点から審議及び評価するのに必要な資格及び経験を、委員会全体として保持できる適切な数の委員により構成するものとし、次に掲げる条件を全て満たさなければならない。
・少なくとも５人の委員からなること
・少なくとも委員の１人は、自然科学以外の領域に属していること
・少なくとも委員（ 2)に定める委員を除く）の１人は、
医療機関及び治験の実施に係わるその他の施設と関係を有していないこと
②医療機関の長は、当該治験審査委員会に出席することはできるが、委員になること並びに審議及び採決に参加することはできない。
③治験審査委員会は、委員以外の特別な分野の専門家に出席を求め、その協力を得ることができるものとする。