« 治験の原則 | ボランティア百科事典トップページ | 治験審査委員会の構成 »
①医療機関の長は、医療機関が小規模である等の理由により自らの医療機関に治験審査委員会を設置することが困難である場合を除き、治験の審査を行うため、治験審査委員会を自らの医療機関に設置するものとする。
②医療機関の長は、医療機関が小規模である等の理由により自らの医療機関に治験審査委員会を設置することが困難である場合には、複数の医療機関の長の協議により、共同で治験審査委員会を設置することができる。
③営利を目的としない組織・団体の長（前二項（4-1-1及び4-1-2）に掲げる医療機関の長を除く）は、治験の審査を行う治験審査委員会を設置することができる。
④医療機関の長又は営利を目的としない組織・団体の長は、治験審査委員会を設置する場合には、治験審査委員会の運営に関する事務を行う者を指定し、又はその組織を設けるものとする（以下「治験審査委員会事務局」という）。
⑤医療機関の長又は営利を目的としない組織・団体の長は、治験審査委員会を設置する場合には、治験審査委員会の委員を指名し、治験審査委員会と協議の上、運営の手続き及び記録の保存に関する事項を文書により定めるものとする。