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(専門家の間では英語の頭文字をとって一般にGCPと呼ばれるが、
ここでは簡単に「臨床試験実施基準」と呼ぶ)
耳慣れない言葉だが、これは患者さんご自身にも関係のある、
大変重要なことなので、簡単に説明する。
「臨床試験実施基準」とは、クスリを作る会社が、
大学や病院の医師に頼んで新薬開発のための「臨床試験」を行う場合、
患者の人権を守り、倫理的な配慮のもとに、科学的に正しい研究が行われるように、
国によって決められた基準のこと。
この基準は、1990年の10月から実施が義務づけられたので、
これからはどんなクスリもこの「基準」に従って「臨床試験」を行い、
クスリとしての評価を受けなければならないことになった。
「臨床試験実施基準」が決まる前にも、「臨床試験」は行われていたが、
これまではきちんとした取り決めがなかったため、データをこっそり作り替えたり、
患者さんにきちんとした説明をしないまま試験を行うなど、
社会の信頼を裏切るような事件が時々発生していた。
このような不祥事を防止し、より良いクスリを作るために、
他の医療先進国の例に見習って作られたのが、この基準。