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治験の実施基準は、世界共通の実施基準に準拠している。
この基準に基づき、日本では、厚生省令28号で遵守することが義務付けられている。
この中で、最も重要視されているのが、被験者保護。
治験の実施において、倫理観をひとつ間違えると大変なことになってしまう。
「治験を行う上で、被験者の保護を最も優先しなければならない」と規定されている。
被験者にもっとも近い、治験コーディネーターは、倫理観を忘れないように注意が必要。