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臨床試験の仕組み
医薬品の開発は，
複数のプレイヤーが参加そして貢献することにより成し遂げられるある種の社会的事業。
その開発過程では，
当該物質の有する好ましい性質や好ましくない性質に関する情報が様々な手法により収集される。
医薬品開発に関する方法論は，
医薬品を巡る規制環境および医療現場の実状の変化を踏まえ，時代とともに発展しつつある。
特に近年，遺伝子レベルの探索により病因タンパク質を同定し，
これを標的として作用するようデザインされた化合物を選択し開発する手法（いわゆるゲノム創薬）の
応用に向けての動きには目覚ましいものがある。
このような手法の導入により，例えば，効果発現や副作用発現の個人差，ばらつきを予見し，
また，コントロールすることが可能になると考えられる。
見出された医薬品候補物質について，
動物実験において安全性が確認され，薬理学的に十分な作用を示した場合には，
その毒性プロファイルも考慮しつつ，ヒト（最初は，通常，健康成人）においてその安全性，
場合によっては有効性に結びつく可能性のある薬理学的作用の発現が確認される第1相試験が実施される。
医薬品の開発過程のうち，臨床試験とはこの段階以降を指す。